摘 要：主要對(duì)稱量室的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析，提出了環(huán)境潔凈度的控制措施，通過安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）三個(gè)方面，確認(rèn)了稱量室能夠持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，能夠?qū)ΨQ量過程中產(chǎn)生的粉塵進(jìn)行有效捕集，滿足生產(chǎn)要求。
關(guān)鍵詞：稱量室；風(fēng)險(xiǎn)分析；IQ；OQ；PQ；確認(rèn)
0 引言
稱量室是制藥企業(yè)、科學(xué)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所等用于稱量物料、試劑等的局部凈化設(shè)備。一方面，稱量室為稱量操作提供了潔凈的環(huán)境，防止粉塵外溢，破壞、污染周圍環(huán)境；另一方面，稱量室可以保護(hù)操作人員的自身安全，防止粉塵被人體吸收，造成危害。此外，在稱量兩種不同物料時(shí)，既能間隔設(shè)備所需的自凈時(shí)間，又可降低不同物料間的交叉污染。本文將探討如何判斷稱量室是否符合使用要求，幫助企業(yè)或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行稱量室的風(fēng)險(xiǎn)分析和確認(rèn)工作。
1 概述
稱量室提供垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分空氣排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，保證工作區(qū)環(huán)境的高潔凈度。
回風(fēng)通過初效過濾器進(jìn)行預(yù)過濾，將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉。經(jīng)過預(yù)處理后的空氣再經(jīng)過中效過濾器進(jìn)行二次過濾。在離心風(fēng)機(jī)提供的壓力下，潔凈空氣通過高效過濾器，使其滿足潔凈要求。潔凈氣流被送至送風(fēng)箱體內(nèi)，90%的潔凈氣流通過均流送風(fēng)網(wǎng)板形成均勻的垂直送風(fēng)氣流，10%的潔凈氣流則通過風(fēng)量調(diào)節(jié)板排出設(shè)備。因?yàn)樗袣饬骶?jīng)過高效過濾器處理，所以送風(fēng)、排風(fēng)均不帶殘余粉塵，避免了二次污染。由于稱量室在工作區(qū)域形成了穩(wěn)定的單向流，在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵會(huì)在單向氣流的影響下，隨著氣流被初、中效過濾器所捕集。稱量室?guī)в?0%的排風(fēng)，從而形成相對(duì)于外部環(huán)境的負(fù)壓，從一定程度上保證了此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會(huì)擴(kuò)散至室外，起到了保護(hù)外部環(huán)境的作用。
以某一稱量室為例，其主要技術(shù)參數(shù)如表1所示。
表1 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)
2 風(fēng)險(xiǎn)分析與環(huán)境潔凈度控制措施
2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析
稱量室塵粒外溢的風(fēng)險(xiǎn)分析如圖1所示。
圖1 塵粒外溢風(fēng)險(xiǎn)分析
2.2 環(huán)境潔凈度控制措施
控制環(huán)境潔凈度的措施如表2所示。
表2 環(huán)境潔凈度控制措施
3 確認(rèn)內(nèi)容
通過確認(rèn)，證明稱量室能夠持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，能夠?qū)ΨQ量過程中產(chǎn)生的粉塵進(jìn)行有效捕集，滿足生產(chǎn)要求。
3.1 安裝確認(rèn)
3.1.1 目的
確認(rèn)稱量室的安裝情況應(yīng)與URS要求一致，安裝質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，計(jì)量器具經(jīng)過校驗(yàn)，設(shè)備有相應(yīng)規(guī)程滿足日常指導(dǎo)操作的需要，人員經(jīng)過培訓(xùn)且合格。
3.1.2 確認(rèn)內(nèi)容
（1）確認(rèn)稱量室及隨機(jī)配件的規(guī)格、材質(zhì)、數(shù)量等；
（2）確認(rèn)供應(yīng)商提供的資料；
（3）確認(rèn)計(jì)量器具的量程、精度等；
（4）確認(rèn)設(shè)備的安裝條件；
（5）確認(rèn)設(shè)備的安裝質(zhì)量；
（6）確認(rèn)操作規(guī)程及培訓(xùn)情況。
稱量室的具體IQ記錄如表3所示。
表3 IQ記錄
3.2 運(yùn)行確認(rèn)
3.2.1 目的
通過檢查稱量室各項(xiàng)功能、氣流流型、風(fēng)速、高效過濾器檢漏以及運(yùn)行情況，評(píng)估設(shè)備是否滿足使用要求。
3.2.2 確認(rèn)內(nèi)容
空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行20 min后開啟稱量室，對(duì)照OQ記錄（表4）所列項(xiàng)目進(jìn)行檢查。
表4 OQ記錄
3.3 性能確認(rèn)
3.3.1 目的
通過檢測(cè)稱量前后稱量間的懸浮粒子數(shù)，證明稱量對(duì)周圍環(huán)境不產(chǎn)生污染；通過稱量最易產(chǎn)塵的物料，確認(rèn)稱量室的自凈時(shí)間。
3.3.2 確認(rèn)內(nèi)容
3.3.2.1 稱量不產(chǎn)生污染
模擬稱量，檢測(cè)未稱量和稱量時(shí)稱量間的懸浮粒子數(shù)，重復(fù)3次。
測(cè)試地點(diǎn)：稱量室外正前方0.5m、離地面0.8 m處。
稱量室的具體PQ記錄如表5所示。
表 PQ記錄
3.3.2.2 自凈時(shí)間
某物料的密度小、顆粒細(xì)，評(píng)估其為最易產(chǎn)塵物料。模擬稱量，持續(xù)監(jiān)控未稱量、稱量時(shí)和稱量結(jié)束后的懸浮粒子數(shù)變化情況。查看稱量結(jié)束懸浮粒子恢復(fù)至D級(jí)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)所需的時(shí)長。上述操作重復(fù)3次。
測(cè)試地點(diǎn)：稱量室內(nèi)，秤右側(cè)（貼近秤），離地面0.8 m處。
自凈時(shí)間測(cè)試如表6所示。
表6 自凈時(shí)間測(cè)試
4 結(jié)語
本文通過風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估出了稱量室的設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)。初效、中效過濾器必須定期清洗、更換，高效過濾器需要定期檢漏，檢查其完整性。通過壓差變化，可以得出過濾器的更換依據(jù)。同時(shí)，應(yīng)觀察稱量室的氣流流型是否為垂直單向流，風(fēng)速是否滿足要求（0.45 m/s±20%）。此外，通過稱量室以及自凈時(shí)間的確認(rèn)，得出以下結(jié)論：該稱量室內(nèi)的環(huán)境符合要求，且對(duì)該房間的環(huán)境不造成污染。在稱量兩種不同物料時(shí)，能間隔設(shè)備所需的自凈時(shí)間，可避免兩種不同物料間的交叉污染。