據英國媒體報道，瑞士制藥巨頭羅氏公司日前因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告而被英國監(jiān)管部門緊急調查，此事涉及的藥品達八款。其中赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國都有銷售。羅氏公司回應稱不良反應僅限于美國患者。
中國國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，監(jiān)測涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象，將密切跟蹤羅氏對相關病例的評價工作。
涉及8款藥物， 包括全球最暢銷抗癌藥
7月8日，英國《每日郵報》刊發(fā)報道《制藥巨頭隱瞞15000名患者死亡報告 英國監(jiān)管機構就80000例不良反應調查羅氏公司》。報道稱，羅氏公司涉嫌隱瞞1.5萬例服用該公司藥品后患者死亡的報告，一起被隱瞞的還有6.5萬多例不良反應報告。事件涉及的藥物主要用于治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎以及皮膚和眼部疾病，并已在美國銷售15年之久。報道稱，上述死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產品管理局在對羅氏總部進行例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年。
據報道，此次事件共涉及8種藥物，包括乳腺癌藥物阿瓦斯汀、乳腺癌藥物赫賽汀、牛皮癬藥物Raptiva、中風藥物阿替普酶、B型肝炎藥羅派欣、風濕性關節(jié)炎藥托珠單抗、非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華和腸癌藥物特羅凱。其中作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長達10年；而特羅凱進入中國已經5年；美羅華早在2000年就進入中國市場。
羅氏承認“漏報”
未證實死亡與藥物直接有關
目前，英國和歐盟監(jiān)管部門都下令對羅氏公司進行調查，并對羅氏公司這一隱瞞行為采取行動。英國藥品和健康產品管理局稱，羅氏的問題報告系統(tǒng)不完善，該機構正在采取緊急行動確保其立即改正，不過患者應該繼續(xù)服用藥物，因為目前調查還沒有發(fā)現(xiàn)對患者存在安全風險的證據。如果監(jiān)管部門對數據調查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，將決定對這些藥物進行召回或者給醫(yī)生修改藥物說明書。
羅氏公司10日發(fā)布一份《關于羅氏在美國患者援助項目中不良反應漏報事件情況說明》,稱該事件系不良反應事件“漏報”。事發(fā)后，羅氏正與相關衛(wèi)生監(jiān)管機構密切合作，積極采取改正和預防措施以解決問題。公司同時承認服用這些藥物的患者可能會因此有所擔憂。
羅氏稱不良反應僅限美國，中國患者存疑心情復雜
7月10日，羅氏（中國）公司在接受采訪時表示，不良反應事件僅限于美國患者，而美國1.5萬例死亡案例目前還未證明與藥物有直接關系。
此次事件并不是羅氏公司第一次涉嫌“不規(guī)范”。2010年，在中國，該公司的抗腫瘤藥品安維汀就因超適應癥用藥引起恐慌。安維汀在國內申請的適應癥是轉移性直腸癌，但在國內不少醫(yī)院卻進行超適應癥推廣，用于治療眼睛黃斑變性，上海數十位老人因此引發(fā)暫時性失明。醫(yī)藥營銷專家楊昌順表示，羅氏此次涉及藥品如果在國外有副作用，國內一樣會有。
羅氏銷售藥物中，僅美羅華一種去年全球銷售額就達到了60億瑞士法郎（約396億人民幣）。這些藥品進入中國短則幾年，長則十幾年，挽救了癌癥患者的生命，也讓此刻的他們心情復雜。
一位癌癥患者家屬說，我爸得了肺癌，吃羅氏特羅凱已經很多年了，這兩天看到羅氏的新聞，心情挺復雜，最重要的是擔心這個藥有問題。另一方面也害怕特羅凱在中國下架。這幾年我爸吃這藥的效果還不錯，肺癌晚期5年多，現(xiàn)在還活著。當然這個藥的副作用也特別大，藥也非常貴，一顆就要660元。